Ensaios Clínicos

Resumo

Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética (1).

Fluxo regulatório da pesquisa clínica no Brasil

O processo para analisar ensaios clínicos inclui a avaliação ética, que no Brasil é realizada pelos CEP / Conep, e a avaliação regulatória pela Anvisa. No país, todo o trâmite de comunicação e envio de documentos para apreciação ética é feito pela plataforma online , denominada “Plataforma Brasil”. Trata-se de base nacional e unificada de registros de pesquisa com seres humanos. O objetivo é assegurar agilidade e transparência ao permitir o envio de documentação por meio digital e o acompanhamento dos processos pela internet.

Em cada instituição em que será conduzido o ensaio clínico, a documentação exigida para a apreciação ética, denominada “dossiê ético”, deve ser encaminhada pelo pesquisador responsável ou por pessoa por ele delegada ao CEP institucional. Caso a instituição não tenha CEP, poderá solicitar à Conep a avaliação pelo CEP de outra instituição. Nos casos de estudos multicêntricos, a pesquisa deve inicialmente ser aprovada pelo CEP coordenador e, se aplicável, pela Conep, e posteriormente ser replicada aos demais centros participantes e seus respectivos CEP. Cada CEP deverá aprovar o protocolo para avaliar tanto aspectos éticos quanto a viabilidade do projeto na instituição (aspectos de infraestrutura e recursos disponíveis) (2).

Meu estudo ou ensaio clínico requer aprovação de alguma entidade específica?

Embora essa questão esteja essencialmente fora do escopo dessas páginas de suporte, achamos que seria útil oferecer alguma orientação.

• Verifique e siga as recomendações do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) da UFSCar clicando aqui.

• Também existe uma plataforma vinculado ao Ministério da Saúde, e mantida pela Fundação Oswaldo Cruz, para o Registro de Ensaios Clínicos (ReBEC), e reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), neste site é possível se cadastrar e verificar as normas para o Registro no ReBEC.